SO 80369-20是關于醫(yī)療保健應用中液體和氣體用小口徑連接器的標準，特別是關于魯爾接頭（Luer Connector）的通用測試方法。

概述

• ISO 80369-20為醫(yī)療保健應用中的小口徑連接器提供了統(tǒng)一的測試方法和標準，以確保其質量和安全。

• 主要應用于注射針、注射器、輸液器、留置針、各類醫(yī)用導管、過濾器等醫(yī)療耗材中的魯爾接頭。

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關鍵測試方法

1. 壓力衰減泄漏試驗方法：

• 將供試連接件與適用的標準連接件組裝，引入試驗介質并施加壓力至規(guī)定值。

• 監(jiān)測壓力隨時間的變化，以評估連接件的泄漏性能。

• 正壓液體滴落泄漏試驗方法：

• 將水引入連接件，加壓并保持一段時間。

• 觀察是否有液體滴落，以評估連接件的密封性能。

• 負壓空氣泄漏試驗方法：

• 將真空壓力施加到連接件的孔后，監(jiān)測負壓隨時間的變化。

• 通過真空抽吸過程來評估連接件的氣體泄漏性能。

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1. 應力開裂試驗方法：

• 將供試連接件與相應的標準連接件可靠地組裝，并進行泄漏試驗以評估其密封性能。

• 通過在特定溫度和濕度條件下對連接件進行狀態(tài)調節(jié)，然后施加軸向力和扭矩來評估其應力開裂性能。

• 抗軸向負載分離試驗方法：

• 向組裝后的連接件施加軸向分離力，以測定其連接處受拉力時的可靠性。

• 抗旋開扭矩分離試驗方法：

• 對公和母鎖定連接件施加規(guī)定的旋開扭矩，檢查其連接以確定其抗旋開的可靠性。

• 抗過載（滑絲）試驗方法：

• 通過觀察施加規(guī)定扭矩后連接件的螺紋或凸耳，確定其抗過載（滑絲）性能。

• 旋開分離試驗方法：

• 對連接施加規(guī)定的扭矩后，檢查連接以確定扭動公和母連接件分離連接的能力。

注意事項

• 在進行上述測試時，應確保試驗設備符合ISO 80369-20標準要求。

• 嚴格遵守操作規(guī)范，確保數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。

ISO 80369-20標準對于確保醫(yī)療保健應用中液體和氣體用小口徑連接器的質量和安全至關重要，特別是在避免連接錯誤和減少醫(yī)療事故方面。

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